Lovende fase I-data for ny immunterapi-kombination mod sarkomer
Kombinationen af det Fc-forstærkede CTLA-4-antistof botensilimab og PD1-antistoffet balstilimab er en sikker behandling med lovende effekt for stærkt forbehandlede sarkompatienter.
Det viser nye data fra et fase I-studie, som er publiceret i Journal of Clinical Oncology, var at undersøge sikkerheden og effektiviteten af botensilimab (BOT)i kombination med balstilimab (BAL). I studiet blev BOT indgivet intravenøst i doser á 1 mg/kg eller 2 mg/kg én gang hver sjette uge i kombination med intravenøst BAL 3 mg/kg én gang hver anden uge i op til 2 år.
Det primære endepunkt var at bestemme dosisbegrænsende toksiciteter under dosis-eskaleringsperioden, mens sekundære endepunkter var objektiv responsrate (ORR), varighed af respons (DOR), sygdomsbekæmpelsesrate og progressionsfri overlevelse (PFS). Udforskende endepunkter omfatter vurdering af patientbiomarkører, herunder tumormutationsbyrde, cytokiner og PD-L1-ekspression.
I alt blev 64 patienter med sarkom behandlet; alle var evaluerbare for sikkerhed og 52 for effektivitet. Den mest almindelige behandlingsrelaterede bivirkning (TRAE) var diarré/colitis, der forekom hos 35,9 procent af patienterne. Grad 3 TRAE’er forekom hos 6,3 procent af patienterne, mens der ikke blev rapporteret tilfælde af grad 4 eller 5 TRAE'er.
For alle evaluerbare patienter var ORR 19,2 procent (95% CI, 9,6 til 32,5) og 27,8 procent (95% CI, 9,7 til 53,5) for evaluerbare patienter med angiosarkom (18 patienter); 33,3 procent i viscerale og 22,2 procent i kutane subtyper.
Gennemsnitlig PFS for evaluerbare patienter var 4,4 måneder (95% CI, 2,8 til 6,1), med en seks-måneders PFS-rate på 36 procent (95 procent CI, 22 til 50) og en gennemsnitlig DOR på 21,7 måneder (95% CI, 1,9 ikke nået).
Kombinationen af BOL/BAL har også vist lovende responsrater ved både mikrosatellit stabil (MSS) og høj mikrosatellit instabil (MSI-H) kolorektalkræft. Resultaterne blev præsenteret på det europæiske onkologiske selskab ESMO’s GI-møde.
