EMA anbefaler Etcamah mod ESR1-muteret ER-positiv HER2-negativ brystkræft

Det Europiske Lægemiddelagentur (EMA) anbefaler udstedelse af en markedsføringstilladelse til lægemidlet Etcamah (camizestrant) til behandling af ER-positiv HER2-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft hos patienter med ESR1-genmutationer.

Beslutningen om anbefalingen blev truffet på et møde i EMA's udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) den 21. maj. Anbefalingen gælder camizestrant i kombination med en CDK4/6-hæmmer (palbociclib, ribociclib eller abemaciclib) til behandling af voksne patienter med ER-positiv, HER2-negativ, lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft ved påvisning af ESR1-mutation og uden sygdomsprogression under førstelinjebehandling af endokrin behandling i kombination med en CDK4/6-hæmmer.

Hos præ- eller perimenopausale patienter bør camizestrant plus en CDK4/6-hæmmer kombineres med en luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH)-agonist eller -antagonist.

Fordelen ved camizestrant i kombination med en CDK4/6-hæmmer er en forbedret progressionsfri overlevelse (PFS), når patienter skifter til camizestrant efter påvisning af en ESR1-mutation, mens de er i førstelinjebehandling med en kombination af en aromatasehæmmer (AI) og en CDK4/6-hæmmer, sammenlignet med hvis de fortsætter med den samme AI og en CDK4/6-hæmmerkombination. Det viser resultater fra fase III-studiet SERENA-6, som for nylig blev præsenteret på den amerikanske kræftkongres ASCO og samtidig udgivet i New England Journal of Medicine.

De mest almindelige bivirkninger ved camizestrant i kombination med en CDK4/6-hæmmer er neutropeni, synsforstyrrelser, infektioner, anæmi, diarré, kvalme, træthed, bradykardi og leukopeni.