Medicinrådet har afvist Opdivo plus Opdualag mod fremskreden, ikke-aggressiv modermærkekræft

Medicinrådet har besluttet ikke at anbefale Opdivo (nivolumab) i kombination med Opdualag (relatlimab) til behandling af voksne og unge PD-L1-negative patienter med fremskreden, ikke-aggressiv modermærkekræft. Beslutningen blev truffet på et møde 13. december.

Behandlingen er en præblandet fastdosiskombination af PD1-hæmmeren Opdivo (nivolumab) og  lymfocytaktiveringsgen-3-hæmmeren (anti-LAG-3) [3] Opdualag (relatlimab).

Baggrunden for Medicinrådets beslutning er, at det ikke er dokumenteret, at Opdivo i kombination med Opdualag øger overlevelsen sammenlignet med Opdivo som monoterapi, som er den behandling, patientgruppen modtager i dag.

Medicinrådets vurdering af Opdivo plus Opdualag er baseret på en direkte sammenligning med Opdivo-monoterapi fra RELATIVITY-047-studiet, som er et randomiseret, globalt fase II/III-, dobbeltblindet studie med 714 patienter i alderen 12 år og op. Ifølge Medicinrådet er populationen i RELATIVITY-047-studiet ikke repræsentativ for den relevante patientpopulation, da det ikke er muligt at identificere subgruppen af patienter med ikke-aggressiv sygdom i studiet. Dette skyldes, at vurderingen af lav tumorbyrde og langsom tumorvækst er et klinisk skøn, og dermed ikke foretages ud fra målbare parametre, skriver Medicinrådet i anbefalingen.

I Danmark diagnosticeres der cirka 350 patienter med ikke-resektabel og/eller metastatisk modermærkekræft om året. Medicinrådet vurderer, at behandling med Opdivo i kombination med Opdualag vil være relevant for cirka 50 patienter årligt i Danmark.