Medicinrådet giver grønt lys til subkutan Opdivo
Medicinrådet anbefaler subkutan formulering af Opdivo (nivolumab) til behandling af en række kræftformer. Anbefalingen åbner for, at behandling med immunterapi kan flytte tættere på patienten.
Medicinrådet har vurderet, at EMA’s konklusion vedrørende ligeværdighed af subkutan og intravenøs Opdivo kan overføres til dansk klinisk praksis. På det grundlag anbefaler Medicinrådet ibrugtagning af subkutan Opdivo på tværs af de indikationer, hvor intravenøs Opdivo i dag anvendes.
”Subkutan administration af kræftlægemidler er en enklere administrationsform, der åbner op for, at kræftpatienter kan blive behandlet på deres lokale sygehus, i hjemmet af en sygeplejerske eller af deres praktiserende læge. For patienterne betyder det, at de skal bruge mindre tid på deres sygdom, og på hospitalerne kan den nye, enklere administrationsform være med til at frigøre tid og ressourcer til andre patienter,” siger Anders Flatla, Medicinsk direktør for BMS i Danmark og Norge, i en pressemeddelelse.
Medicinrådets anbefaling er baseret på resultater fra fase III-studiet CheckMate-67T samt yderligere data, der viste sammenlignelig farmakokinetik, sikkerhedsprofiler og effekt ved subkutan og intravenøs administration af Opdivo.
I CheckMate-67T blev 495 patienter randomiseret til enten subkutan behandling med Opdivo (1.200 mg Opdivo og 20.000 enheder rekombinant human hyaluronidase) hver fjerde uge eller intravenøs behandling med Opdivo 3 mg/kg hver anden uge. Det primære endepunkt i CheckMate-67T-studiet viste non-inferioritet af serumkoncentrationen (Cavgd28 og Cminss) ved subkutan administration af Opdivo sammenlignet med intravenøs infusion af Opdivo hos patienter med fremskreden eller metastatisk clearcelle renalcellekarcinom, som tidligere har fået højst to linjer systemisk behandling. Ratioen for den geometriske middelværdi (GMR) var 2,10 (90% CI: 2,00–2,20) for Cavgd28 og 1,77 (90% CI: 1,63–1,93) for Cminss.
Resultater fra det sekundære endepunkt, objektiv responsrate (ORR), viste, at Opdivo har en sammenlignelig effekt, uanset om det administreres subkutant eller som en intravenøs infusion. I gruppen, som fik subkutan Opdivo, var ORR 24,2 procent (95% CI: 19–30), sammenlignet med 18 procent (95% CI: 14–24) i gruppen, som fik intravenøs Opdivo. Sikkerhedsprofilen for subkutan administration af nivolumab var konsistent med den intravenøse administration.
