Svend Hartling-modellen er taget ud af produktion

- først med nyheder om medicin

Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Tre ud af fire ikke-kommercielle sponsorer offentliggør ikke forsøgsresultater

Kun en fjerdedel af de ikke-kommercielle sponsorer som f.eks. universiteter offentliggør resultaterne fra kliniske forsøg, som de skal. Lægemiddelstyrelsen indskærper derfor nu forpligtelsen over for dem.

I juli udsendte EU-Kommissionen, Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Heads of Medicines Agencies (HMA) et åbent brev til alle sponsorer af kliniske forsøg, herunder medicinalvirksomheder og universiteter, for at minde dem om deres forpligtelse til at offentliggøre resultater fra kliniske forsøg i den europæiske database EudraCT, hvor oplysningerne efter cirka 14 dage automatisk blive tilgængelige for offentligheden. Men en nyere undersøgelse viser, at kun 23,6 procent af de ikke-kommercielle sponsorer har offentliggjort deres resultater i databasen. Derfor sender Lægemiddelstyrelsen nu en særskilt opfordring til dem.

Adgangen til resultater fra kliniske forsøg er væsentligt for folkesundheden, fordi det gør det muligt for patienter, sundhedsprofessionelle, politiske beslutningstagere og andre økonomiske aktører at træffe beslutninger om sundhedspleje og medicinsk forskning på et oplyst grundlag, understreger sektionsleder i Lægemiddelstyrelsen Helle Harder. Ligeledes sikrer det forsøgspersoner, at deres frivillige deltagelse i kliniske forsøg er nyttig, fordi resultaterne er blevet samlet og offentliggjort til gavn for alle.

"Vi kan se, at de ikke-kommercielle sponsorer ikke i tilstrækkelig grad opfylder deres forpligtelse om at sende resultaterne fra deres forsøg ind. Derfor vil vi gerne minde særligt dem om at offentliggøre alle relevante protokoller og resultater fra kliniske forsøg i den europæiske database. Det gælder især for den rettidige offentliggørelse af de sammenfattende resultater, herunder oplysninger om et givent studies mål, design samt hovedkonklusioner og resultater”, siger Helle Harder på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Sammen med opfordringen vil Lægemiddelstyrelsen gøre det endnu tydeligere for de ikke kommercielle sponsorer, hvilken vejledning der skal følges i forbindelse med offentliggørelsen af resultaterne fra de kliniske forsøg.

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift