FDA godkender bredspektret tumorbiopsi-test
FDA godkender en flydende tumorbiopsi-test, der kan teste for 300 gener og genetiske signaturer på baggrund af en enkelt blodprøve.
Testen skal tjene som et ledsagende diagnostisk redskab til at identificere de patienter, der kan drage fordel af specifikke målrettede kræftbehandlinger. Det kan være patienter med BRCA1/2-muteret metastatisk kastrationsresistent prostatakræft.
Eller til behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft, hvor tumorer har henholdsvis EGFR Exon19-deletion og EGFR Exon21 L858R-substitution, skriver selskabet Roche, der står bag testen FoundationOne LiquidCDx.
Testen kan levere en ”omfattende genomisk profilering”, der afslører genomiske signaturer såsom blodtumormutationsbyrde (bTMB) og høj mikrosatellit ustabilitet (MSI) samt enkelt-genmutationer, inklusive alle NTRK-fusioner, til patienter med en hvilken som helst solid tumor som en hjælp til patientbehandling, skriver Roche.
Én af fordelene ved testen er, at den er baseret på en blodprøve og kræver dermed ikke en vævsbiopsi fra patienten.
”Mange kræftpatienter er ude af stand til at få en vævsbiopsi. FoundationOne Liquid CDx kan give en minimalt invasiv mulighed for patienter, der ellers muligvis ikke kunne have fået en omfattende genomisk profilering,” udtaler Levi Garraway, der er læge og Roche's Executive Vice President, Chief Medical Officer, Head of Global Product Development and Medstifter af Foundation Medicine Inc.
"Bekvemmeligheden ved at teste en blodprøve kan også muliggøre hurtigere behandlingsbeslutninger, så patienterne kan føle sig trygge på, at de ikke mister tid til at bekæmpe deres sygdom."
Cirkulerende DNA giver indblik i vigtige mutationer
Testen analyserer cirkulerende cellefrit DNA fra en patients blodprøve og bruger massiv parallel sekventering til at detektere de fire hovedklasser af genomiske ændringer.
Testen er FDA-godkendt til at rapportere korte varianter i 311 gener inklusive omlejringer og kopitalstab i BRCA1- og BRCA2-gener. Resultaterne leveres i en integreret rapport, der identificerer ændringer, der er i øjeblikket er tilpasset FDA-godkendte terapier.
Rapporten leverer også information om genomiske signaturer, herunder mikrosatellit ustabilitet og blodmutationsmutationsbyrde, såvel som enkelt genændringer, inklusive alle NTRK-fusioner, for at hjælpe med at informere brugen af andre terapier, herunder immunterapier, og giver relevant klinisk forsøgsinformation.
