Skip to main content

 

EMA anbefaler Gevalka til behandling af fremskreden ALK-positiv NSCLC

Skrevet af Signe Juul Kraft den . Skrevet i Lungekræft.

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) anbefaler markedsføringstilladelse til proteinkinasehæmmeren Gevalka (ensartinib) til behandling af ALK-positiv fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Beslutningen om at anbefale ensartinib til brug i EU blev truffet på et møde i EMA's udvalg for lægemidler til mennesker, CHMP, den 17. september. Anbefalingen gælder ensartinib som monoterapi til behandling af voksne patienter med ALK-positiv fremskreden NSCLC, der ikke tidligere er blevet behandlet med en ALK-hæmmer, samt til behandling af voksne patienter med ALK-positiv fremskreden NSCLC, der tidligere er behandlet med Xalkori (crizotinib). 

Anbefalingen bygger blandt andet på data fra fase III-studiet eXalt3, hvor patienter med fremskreden ALK-positiv NSCLC blev randomiseret 1:1 til ensartinib eller crizotinib.

Ensartinib forlængede progressionsfri overlevelse signifikant sammenlignet med crizotinib hos patienter med avanceret ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

I intention-to-treat-populationen var median PFS 25,8 måneder med ensartinib mod 12,7 måneder med crizotinib (HR 0,51; 95% CI: 0,35-0,72; p<0,001).

Bedre respons i hjernen

Behandlingen gav samtidig en højere responsrate blandt patienter med målbare hjernemetastaser ved studiestart. Hos disse patienter var den intrakranielle responsrate 63,6 procent med ensartinib mod 21,1 procent med crizotinib.

Også blandt patienter uden hjernemetastaser ved studiestart blev der observeret færre tilfælde af CNS-progression med ensartinib. Efter 12 måneder var CNS-progressionsraten 4,2 procent med ensartinib mod 23,9 procent med crizotinib.

Forekomsten af alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger var 7,7 procent med ensartinib og 6,1 procent med crizotinib.