FDA godkender første T-celleterapi til patienter med modermærkekræft
De amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, har besluttet at godkende lifileucel (Amtagvi), som den første tumor-afledte T-celle immunterapi indiceret til behandling af voksne patienter med inoperabel eller metastatisk modermærkekræft, som tidligere har modtaget andre behandlinger.
Lifileucel er en tumor-afledt autolog T-celle immunterapi sammensat af en patients egne T-celler, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft. En del af patientens tumorvæv fjernes under en kirurgisk procedure før behandling. Patienternes T-celler adskilles fra tumorvævet, fremstilles yderligere og returneres derefter til den samme patient som en enkelt dosis til infusion.
Sikkerheden og effektiviteten af lifileucel er evalueret i et globalt klinisk studie (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36600653/), der omfattede voksne patienter med inoperabelt eller metastatisk modermærkekræft, som tidligere var blevet behandlet med mindst én systemisk behandling, inklusive et PD-1-blokerende antistof, og hvis de var positive for BRAF V600-mutation, en BRAF-hæmmer eller BRAF-hæmmer med en MEK-hæmmer. Effektiviteten blev fastlagt baseret på objektiv responsrate på behandling og varighed af respons.
Blandt de 73 patienter, der blev behandlet med lifileucel i den anbefalede dosis, var den objektive responsrate 31,5 procent, inklusive tre (4,1 procent) patienter med komplet respons og 20 (27,4 procent) patienter med delvist respons. Blandt patienter, der responderede på behandlingen, fortsatte 56,5 procent, 47,8 procent og 43,5 procent med at opretholde responser uden tumorprogression eller død efter henholdsvis seks, ni og 12 måneder.
Patienter, der behandles med lifileucel, kan udvise langvarig alvorlig lavt blodtal, alvorlig infektion, hjertesygdom eller udvikle forværret respiratorisk eller nyrefunktion eller have fatale behandlingsrelaterede komplikationer. Derfor skal de overvåges nøje før og efter infusion for tegn på bivirkninger. De mest almindelige bivirkninger forbundet med lifileucel omfatter kulderystelser, feber, træthed, takykardi, diarré, febril neutropeni, ødem, udslæt, hypotension, hårtab, infektion, hypoxi og åndenød.
Leder af Cancer Immunterapi (CCIT) på Herlev Hospital Inge Marie Svane har i samarbejde med John Haanen fra Netherlands Cancer Institute udviklet en lignende behandling og kæmper i øjeblikket for at få den godkendt i Europa.
