Skip to main content

 

- først med nyheder om medicin

Første behandling af avanceret form for hudkræft er EU-godkendt

Europakommissionen har givet en betinget markedsføringstilladelse til Libtayo (cemiplimab) som monoterapi til behandling af en af de mest almindelige former for hudkræft, kutant planocellulært karcinom (CSCC).

Den betingende markedsføringsgodkendelse er givet til voksne med metastatisk CSCC eller lokalt avanceret CSCC, som ikke er egnede til kurativ kirurgi eller kurativ strålebehandling.

Libtayo er den første og eneste behandling i EU godkendt til patienter med avanceret CSCC.

"Med ingen andre medicinske behandlinger godkendt mod avanceret CSCC i EU, er Libtayo en vigtig ny mulighed for patienter, der er ramt af denne avancerede hudkræft, som ikke kan helbredes ved operation eller stråling. Resultaterne fra pivotale forsøg med Libtayo er meget opmuntrende og demonstrerer betydelige og varige responser efter Libtayo-behandling, også hos ældre og uanset PD-L1-ekspressionsniveauer," siger professor Axel Hauschild, som forsker i CSCC og er leder af det tværfaglige hudkræftcenter ved Universitetshospitalet Schleswig-Holstein i Kiel, Tyskland, i en pressemeddelelse.

Den europæiske godkendelse er baseret på data fra det centrale, ikke-randomiserede fase II-forsøg EMPOWER-CSCC-1 (Study 1540) og understøttes af to avancerede CSCC-ekspansionskohorter fra et multicenter, ikke-randomiseret fase I-forsøg (Study 1423).

Som en del af den betingede godkendelse vil de to firmaer bag Libtayo, Sanofi og Regeneron, tilføje en ny patientgruppe til EMPOWER-CSCC-1 for yderligere at understøtte Libtayos nytte-risikoprofil og rapportere resultaterne til Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA. Som det er standard praksis for betingede godkendelser, gennemgår EMA mindst hvert år nye oplysninger og opdaterer produktmærkning efter behov.

Udover det igangværende EMPOWER-CSCC-1-studie undersøges Libtayo også som adjuverende og neoadjuverende behandling mod CSCC og i potentielle registreringsforsøg i ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), basalcellecarcinom og livmoderhalskræft.

Yderligere undersøgelser omfatter forsøg i hoved- og halskræft, modermærkekræft, kolorektalkræft, prostatakræft, myelomatose, Hodgkin lymfom og non-Hodgkin lymfom. Disse forsøg er designet til at undersøge Libtayo som enten monoterapi, i kombination med konventionelle behandlinger som f.eks. kemoterapi eller i kombination med andre behandlinger, herunder vacciner, onkolytiske vira og bispecifikke antistoffer.

Kultur