Skip to main content

 

EMA siger god for ny behandling mod sjælden øjenkræft

Skrevet af Signe Juul Kraft den . Skrevet i Behandlinger.

Det bispecifikke fusionsprotein Kimmtrak (tebentafusp) anbefales af  Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, til behandling af voksne patienter med den sjældne form for øjenkræft, uveal melanom. Behandlingen har nemlig vist sig at øge overlevelsen ved uveal melanom med næsten et halvt år.

Baggrunden for EMA’s anbefaling er data fra et randomiseret, pivotalt fase III-studie og et understøttende studie. Det pivotale studie omfattede 378 tidligere ubehandlede patienter med fremskreden uveal melanom, hvoraf 252 blev tilfældigt udvalgt til at modtage Kimmtrak (via intravenøs infusion), mens 126 var i kontrolgruppen og modtog en af de ​​tre etablerede behandlinger Dacarbazine, Yervoy (ipilimumab) eller Keytruda (pembrolizumab). Det primære endemål var samlet overlevelse (OS).

Undersøgelsen viste, at den gennemsnitlige OS for patienter, som modtog Kimmtrak-behandling, var 21,7 måneder, mens den var 16 måneder for patienter i kontrolgruppen. De mest almindelige bivirkninger var hududslæt, feber og kløe.

EMA’s udvalg for medicin til mennesker, CHMP, gennemgik ansøgningen om markedsføringstilladelse for Kimmtrak efter en fremskyndet tidsplan for at muliggøre hurtigere adgang til medicinen i lyset af det store udækkede medicinske behov, der er på sygdomsområdet. CHMP’s udtalelse vil nu blive sendt til Europa-Kommissionen, som skal træffe den endelige beslutning om markedsføringstilladelse i EU.

Dårlig prognose

Uveal melanom er en sjælden og aggressiv sygdom, hvor kræftceller dannes i øjets væv. Patienter med uvealt eller okulært melanom har ofte en dårlig prognose, da sygdommen kan modstå behandlinger og spredes hurtigt gennem kroppen, hvor leveren er det hyppigste sted for metastase. Når først sygdommen har spredt sig, overlever mange patienter mindre end et år. I øjeblikket er de mest udbredte førstevalgsbehandlingsmuligheder for ikke-metastatisk sygdom kirurgi, strålebehandling og enucleation (procedure, hvor hele øjet fjernes).

Tilstanden findes primært hos mennesker med lys hudpigmentering og lyse øjne. Det anslås, at uveal melanom rammer mellem fem og elleve patienter per million mennesker.

Kimmtrak virker ved at hjælpe immunceller med at komme tæt nok på kræftcellerne til at angribe dem. Behandlingen kan anvendes til voksne patienter, som er humant leukocytantigen (HLA)-A*02:01-positive og har inoperabel eller metastatisk uvealt melanom.