Erleada får positiv udtalelse mod ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

Erleada (apalutamid) har modtaget en positiv udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagenturs udvalg for lægemidler til mennesker til behandling af patienter med ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatakræft med stor risiko for at udvikle metastatisk sygdom.

Godkendelsen er baseret på kliniske data fra fase III-studiet SPARTAN, offentliggjort i april 2018 i The New England Journal of Medicine, som viste, at Erleada reducerede risikoen for fjernmetastaser eller død med 72 procent og forlængede metastasisk overlevelse med gennemsnitligt mere end to år (40,5 måneder mod 16,2 måneder).

De vigtigste effektivitetsdata blev også understøttet af statistisk signifikante forbedringer for sekundære effektforanstaltninger, såsom tid til metastase, progressionsfri overlevelse og tid til symptomatisk progression.

De mest almindelige grad 3/4 bivirkninger i SPARTAN-studiet var hypertension (14,3 procent mod 11,8 procent), udslæt (5,2 procent mod 0,3 procent), fald (1,7 procent mod 0,8 procent) og brud (2.7 procent mod 0,8 procent). Afbrydelse af behandlingen på grund af uønskede hændelser var 11 procent i Erleada-armen, sammenlignet med syv procent i placeboarmen. Antallet af alvorlige bivirkninger var ens hos de patienter, som fik Erleada plus ADT (androgen deprivation therapy) og hos dem, der fik placebo i kombination med ADT, nemlig hhv. 25 procent og 23 procent.