PRAC skærper anvisning om brugen af Xofigo mod prostatakræft
EU's Bivirkningskomité (PRAC) har vedtaget nye anbefalinger for brug af Xofigo (radium Ra 223 dichlorid) til behandling af prostatakræft med spredning til knoglerne.
Xofigo bør kun anvendes til patienter, som tidligere har fået to behandlinger for prostatakræft, som har symptomer, og som ikke kan behandles med andre lægemidler.
Xofigo må kun anvendes som monoterapi eller i kombination med gonadotropinfrigørende hormon (LHRH)-analog til behandling af voksne patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) med symptomatiske knoglemetastaser og ingen kendte viscerale metastaser i progression efter mindst to tidligere systemiske behandlinger af mCRPC (andet end LHRH-analoger), eller som ikke er egnet til nogen tilgængelig systemisk mCRPC-behandling.
Før, under og efter eventuel behandling bør patienter få en grundig vurdering af deres risiko for knoglebrud. Læger bør desuden overveje forebyggende foranstaltninger – som brugen af bisfosfonater eller denosumab – som midler til at øge knoglestyrken, inden de starter eller genoptager behandling med Xofigo.
Xofigo bør ikke anvendes sammen med andre systemiske kræftterapier, undtagen behandlinger for at opretholde reducerede niveauer af mandligt hormon (hormonbehandling).
Præparatet bør ikke anvendes til patienter med osteoblastiske knoglemetastaser.
I marts 2018 anbefalede EMA desuden at fraråde brugen af Xofigo sammen med Zytiga (abiraterone acetat) og prednison/prednisolon (forbydes) på grund af øget risiko for knoglebrud.
Baggrunden for anbefalingen er, at en gennemgang af data fra et nyt studie peger på, at patienter, som får Xofigo, virker til at have større risiko for at dø tidligere og opleve flere knoglebrud end patienter, som får placebo.
EMA har bedt den ansvarlige lægemiddelvirksomhed om at undersøge årsagen til den mulige risiko for tidligere død og den øgede risiko for knoglebrud, som studiet peger på.
Xofigo er godkendt til behandling af prostatakræft, hvor medicinsk eller kirurgisk kastration ikke er virksom, og hvor kræftcellerne har spredt sig til knoglerne og giver symptomer, uden at have spredt sig til andre organer.