Skip to main content

 

Lynparza-kombi mod prostatakræft får prioriteret gennemgang i USA

Skrevet af Signe Juul Kraft den . Skrevet i Prostata.

Lynparza (olaparib) i kombination med Zytiga (abirateron) og prednisolon er blevet tildelt prioriteret gennemgang i USA for patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC).

Hvis kombinationen bliver godkendt, vil Lynparza plus Zytiga blive den første kombination af en PARP-hæmmer og et nyt hormonmiddel (NHA) til patienter med mCRPC.

Baggrunden for den prioriterede gennemgang er resultater fra fase III-studiet PROpel, som blev præsenteret på 2022 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Genitourinary Cancers Symposium og senere offentliggjort i NEJM Evidence. Resultaterne viste, at Lynparza i kombination med Zytiga reducerede risikoen for sygdomsprogression eller død med 34 procent i forhold til Zytiga alene (hazard ratio [HR]: 0,66). Median radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) var 24,8 måneder for Lynparza plus Zytiga mod 16,6 for Zytiga. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Lynparza i kombination med Zytiga var på linje med det, der er observeret i tidligere kliniske forsøg, og de kendte profiler for de enkelte lægemidler.

Lynparza er godkendt i USA til patienter med HRR-genmuteret mCRPC (BRCA-muterede og andre HRR-genmutationer), som har udviklet sig efter tidligere behandling med enzalutamid eller abirateron. I EU, Japan og Kina er behandlingen godkendt for patienter med BRCA-muteret mCRPC, som er progredieret efter tidligere behandling, der inkluderede et nyt hormonalt middel (NHA).

De amerikanske lægemiddelmyndigheder giver prioritet gennemgang til ansøgninger om lægemidler, der giver betydelige fordele i forhold til tilgængelige muligheder ved at demonstrere sikkerheds- eller effektivitetsforbedringer, forebygge alvorlige tilstande eller forbedre patientens compliance.