Når Magnus Heunicke siger vores - så mener han regeringens

- først med nyheder om medicin

Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

CHMP anbefaler Xtandi til ny patientgruppe

Det europæiske lægemiddelagentur EMA’s udvalg for humanmedicin (CHMP) ønsker at udvide indikationen for Xtandi (enzalutamid), så den også dækker metastatisk hormonfølsom prostatakræft (mHSPC).

Vælger Europa-Kommissionen at følge CHMP’s anbefaling, vil det betyde, at enzalutamid vil blive det eneste orale præparat, som er godkendt til behandling af tre typer af avanceret prostatakræft; ikke-metastatisk prostatakræft, metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (CRPC) og mHSPC. Blandt disse patientgrupper har mænd med mHSPC generelt den dårligste prognose med en median overlevelse på tre til fire år.

Anbefalingen fra CHMP baserer sig på data fra det pivotale, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase III-studie ARCHES, der har undersøgt enzalutamid i mænd med mHSPC. Data viste, at enzalutamid i kombination med androgen deprivationsbehandling (ADT) reducerede risikoen for radiografisk progression (rPFS) eller død med 61 procent sammenlignet med ADT alene (HR=0,39; 95% CI 0,30-0,50; p<0,0001).

Lige så sikkert som i andre studier

ARCHES inkluderede 1.150 mænd med mHSPC fra centre i det meste af verden. De blev randomiseret til at modtage 160 mg enzalutamid dagligt plus ADT eller ADT plus placebo. Studiets primære endepunkt var rPFS  defineret som tid fra randomisering til radiografisk sygdomsprogression eller død inden for 24 uger efter seponering af lægemidlet. Patienter blev stratificeret efter sygdomsvolumen og tidligere behandling med kemoterapi (docetaxel).  

Sikkerhedsanalysen viste, at andelen af grad ≥ 3 bivirkninger i enzalutamid-armen var 24,3 procent versus 25,6 procent i kontrolarmen. I en pressemeddelelse oplyser medicinalfirmaet bag enzalutamid (Astellas), at sikkerhedsprofilen er i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen for enzalutamid i tidligere kliniske studier på patienter med CRPC.

I Europa er enzalutamid allerede godkendt til behandling af voksne mænd med højrisiko, ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC) og voksne mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), hvor kemoterapi endnu ikke er klinisk indiceret, eller hvis sygdom er progredieret  under eller efter behandling med docetaxel.

Professor vil iværksætte risikobaseret mammografiscreening

Det danske mammografiscreeningsprogram bør retænkes, mener dansk kræftlæge. I stedet for systematisk at screene alle kvinder mellem 50 og 69 år, bør mammografierne baseres på risikovurdering. Han har været med til at udviklet et IT-værktøj til at gøre det.  

Læs mere ...

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift