Nyt stof viser effekt og sikkerhed ved kastrationsresistent prostatakræft
Darolutamid har en betydelig effekt og en gunstig sikkerhedsprofil i behandlingen af ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (nmCRPC).
Det viser de data fra fase III-studiet ARAMIS, som blev præsenteret på American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancer Symposium (ASCO GU) 2019 i midten af februar.
Resultaterne fra ARAMIS, som er publiceret i New England Journal of Medicine viser, at darolutamid plus androgen-deprivationsterapi (ADT) signifkmant forlænger den metastasefri overlevelse (MFS) i forhold til placebo plus ADT i ikke-metastatisk kastreringsresistent prostatakræft. Gennemsnitligt giver darolutamaid i studiet en MFS på 40,4 måneder med darolutamid plus ADT mod 18,4 måneder med placebo plus ADT.
Forekomsten af behandlingsfremkaldende bivirkninger (AE'er) var ens for darolutamid plus ADT og placebo plus ADT. Kun træthed forekom hos mere end 10 procent af patienterne: Darolutamid plus ADT resulterede i træthed hos 12,1 procent af patienterne, mod 8,7 procent hos patienter, der fik med placebo plus ADT). Livskvalitetsresultater var ens i behandlingsgrupperne.
ARAMIS er en randomiseret, fase III, multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og virkningen af oral darolutamid hos patienter med nmCRPC, som i øjeblikket behandles med ADT som standardbehandling og er i høj risiko for udvikling af metastatisk sygdom. I studiet blev 1.509 patienter randomiseret i et 2:1 forhold til enten at modtage 600 mg darolutamid to gange om dagen sammen med ADT eller placebo sammen med ADT.
Det primære endepunkt for forsøget er MFS, defineret som tid mellem randomisering og tegn på metastase eller død. De sekundære endepunkter er samlet overlevelse (OS), tid til smerteprogression, tid til initiering af første cytotoksiske kemoterapi, tid til første SSE (symptomatic skeletal event) samt karakterisering af darolutamids sikkerhed og tolerabilitet.
