FDA godkender Braftovi plus Mektovi mod BRAF V600E-muteret metastatisk lungekræft

De amerikanske lægemiddelmyndigheder (FDA) har godkendt kombinationen Braftovi (encorafenib) plus Mektovi (binimetinib) til behandling af BRAF V600E-muteret metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Baggrunden for godkendelsen er resultater fra fase II-studiet PHAROS, hvor effekten af kombinationsbehandlingen blev evalueret hos 98 patienter med metastatisk, BRAF V600-muteret NSCLC.

De deltagende patienter havde ikke tidligere modtaget behandling med BRAF- eller MEK-hæmmere. Patienterne fik Braftovi og Mektovi indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. De vigtigste effektmål var objektiv responsrate (ORR) og varighed af respons (DoR).

Blandt 59 behandlingsnaive patienter var ORR 75 procent (95 procent konfidensinterval [CI] 62, 85), mens den gennemsnitlige DoR ikke var estimérbar (95 procent CI 23,1, NE). Blandt 39 tidligere behandlede patienter var ORR 46 procent (95 procent CI 30, 63) med en gennemsnitlig DoR på 16,7 måneder (95 procent CI 7,4, NE).

De mest almindelige bivirkninger (≥25 procent) var træthed, kvalme, diarré, muskuloskeletale smerter, opkastning, mavesmerter, synsnedsættelse, forstoppelse, dyspnø, udslæt og hoste.

Samtidig med godkendelsen af Braftovi og Mektovi til NSCLC-behandling godkendte FDA også FoundationOne CDx (tissue) and FoundationOne Liquid CDx (plasma) som ledsagende diagnostik til behandlingen. Hvis der ikke påvises nogen mutation i en plasmaprøve, skal tumorvævet testes, lyder det fra FDA.

I Danmark er Braftovi i kombination med Mektovi godkendt af Medicinrådet som mulig standardbehandling til patienter uden hjernemetastaser med ikke-resektabel eller metastatisk modermærkekræft med BRAF V600-mutation.