Skip to main content

 

Historisk effektiv behandling godkendt til behandling af grad 2 IDH-muterede gliomer i EU

Skrevet af Signe Juul Kraft den . Skrevet i Hjernen.

Europa-Kommissionen har givet markedsføringstilladelse til Voranigo (vorasidenib) som målrettet behandling af grad 2 IDH-muterede gliomer. En behandling, som overlæge Benedikte Hasselbalch tidligere har kaldt for den største nyhed for patientgruppen i 20 år.

Baggrunden for godkendelsen er, at Vorangio har vist sig at forbedre progressionsfri overlevelse hos patienter med grad 2 IDH-muterede gliomer.  

Europa-Kommissionens godkendelse gælder behandling af overvejende ikke-forstærkende ('non-enhancing') grad 2 astrocytom eller oligodendrogliom med en isocitrat dehydrogenase-1 (IDH1) R132- eller isocitrat dehydrogenase-2 (IDH2) R172-mutation hos voksne og unge patienter i alderen 12 år og derover, der vejer mindst 40 kg, som kun har gennemgået kirurgisk indgreb, og som ikke har øjeblikkeligt behov for strålebehandling eller kemoterapi.  

Beslutningen om at godkende Vorangio som målrettet behandling af grad 2 IDH-muterede gliomer følger en positiv udtalelse fra Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) den 24. juli 2025.

Godkendelsen af ​Voranigo understøttes af resultater fra fase III-studiet INDIGO, som er publiceret i og blev præsenteret under Plenary Session på ASCO 2023.  

I INDIGO-studiet blev 331 patienter fra 10 forskellige lande randomiseret til enten at modtage 40 mg Vorangio kontinuerligt eller placebo. Radiografisk progressionsfri overlevelse (PFS) var primært endepunkt, mens tid til næste intervention (TTNI) var sekundært endepunkt. Median PFS faldt ud til fordel for den immunterapeutiske arm, nemlig 27,7 måneder mod 11,1 måneder i placeboarmen (HR 0,39; 95% CI 0,27-0,56; p=0,000000067).

Da resultaterne blev præsenteret på den amerikanske kongres ASCO 2023 kaldte overlæge Benedikte Hasselbalch dem for den største nyhed for patienter med IDH-muterede lavgradsgliomer i 20 år.  

Udover de 27 lande i EU samt Island, Liechtenstein og Norge har Voranigo også fået markedsføringstilladelse i USA, Canada, Australien, Israel, De Forenede Arabiske Emirater, Saudi-Arabien, Schweiz, Brasilien, Storbritannien og Japan.