Dansk EMA-direktør: Onkologerne skal kigge mere mod EMA

Det europæiske lægemiddelagentur (EMA) er ikke langt nok frem­me i danske onkologers bevidsthed, mener Steffen Thirstrup, der for et halvt år siden begyndte som lægefaglig direktør i EMA.

Hans primære rolle bliver at være agenturets medicinske stemme udadtil, og han skal blandt andet være med til at arbejde for hurtigere lægemiddelgodkendelser.  

Han har travet de danske hospitalsgange tynde i ti år, siddet i Lægemiddelstyrelsen i ti år, og været rådgiver for medicinalindustrien i næsten til år. 1. juni satte Steffen Thirstrup sig i stolen som lægefaglig direktør for det Europæiske Medicin Agentur (EMA) i Amsterdam. Et topjob, hvor han får mulighed for at kombinere de knap 30 års erfaring, han har med sig fra forskellige grene af sundhedsvæsenet.

”Først og fremmest skal jeg hernede være ”the medical voice of the agency”. Altså den medicinske talsperson udadtil. Det betyder, at jeg blandt andet deltager i vores pressemøder, holder foredrag på kongresser og holder mig orienteret internt og eksternt om sager om lægemidler, der kunne udvikle sig til en potentiel krise. Lige nu er der også mange mødeaktiviteter omkring COVID-19 og abekopper, som fylder,” siger Steffen Thirstrup.

Han tilføjer: 

”Min jobbeskrivelse er meget altfavnende, og det var lidt overvældende i starten. Der er mange steder at tage fat, så derfor bruger jeg det første stykke tid på at finde ud af, hvor mit bidrag reelt kan gøre en forskel.”

Inviterer kræftlæger til samarbejde

Et af de steder, hvor Steffen Thirstrup i hvert fald regner med at tage fat, er hele området omkring EMAs omdømme. For det er ikke nogen hemmelighed, at EMA ofte står lidt i skyggen af den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse FDA (Food and Drug Administration).

”FDA er langt fremme i den almindelige amerikaners bevidsthed, hvorimod det samme ikke gælder for EMA blandt europæere. Godt nok er FDA lægemiddelstyrelse for et land med 50 stater, der taler samme sprog, hvorimod EMA har 27 EU-lande med 24 forskellige sprog. Det giver nogle udfordringer, men et af mine store ønsker er, at vi får arbejdet med EMAs omdømme”, siger Steffen Thirstrup.

Han har især bemærket, at FDA har en særlig status blandt kræftlæger.

”Det har længe irriteret mig, at især onkologer snakker om, at det her lægemiddel jo er blevet godkendt af FDA – også selvom det allerede er blevet godkendt af EMA. For det er for praktiske formål fuldstændig ligegyldigt for europæiske læger, om det er blevet godkendt af FDA, hvis ikke det er godkendt til brug af EMA i Europa,” siger Steffen Thirstrup.

Han tilføjer: 

”Jeg kunne godt tænke mig, at vi fik EMA lidt højere op på ranglisten, så der var lidt mere status i at sige, at der her lægemiddel jo er godkendt af EMA”.

Steffen Thirstrup oplever dog, at mange onkologer faktisk er interesserede i EMAs arbejde.

”Vi i EMA er også vældig interesseret i at få input fra videnskabelige selskaber til det arbejde, vi går og laver. For uden den viden, som forskende læger – inklusive onkologer – kommer frem til, så kan vi ikke være på forkant, når vi skal foretage en relevant vurdering af nye lægemidler”. 

Nye regulatoriske muligheder

Samtidig er EMA også en del af EU-Kommissionens ”Europe’s Beating Cancer Plan” fra 2021, der blandt andet har til formål at reducere kræftdødeligheden i Europa. Og eftersom mindst halvdelen af de lægemidler, der er i pipelinen til at få godkendelse fra EMA, er inden for kræftområdet, spiller EMA en væsentlig rolle i udrulningen af planen. 

”I øjeblikket kigger vi på, om vi kan skabe nogle andre regulatoriske muligheder for godkendelse af kræftlægemidler. Ikke nødvendigvis så vi sænker kravene, og det bliver lettere at få godkendelse, men så vi kan forbedre vurderingen og godkende hurtigere,” siger Steffen Thirstrup.

Han tilføjer:

”På det område bliver vi ofte sammenlignet med FDA, som har en masse muligheder for at speede godkendelsesprocessen op. Godkendelse i Europa tager typisk dobbelt så lang tid som i FDA – og det gør, at tiden fra lægemidlet er færdigudviklet til patienten kan få glæde af det, er længere i Europa end i USA.”

I alt er 30 lande medlemmer af EMA: De 27 medlemslande i EU samt Norge, Island og Lichtenstein, som er med i det økonomiske samarbejde i EU (kaldet The European Economic Area - EEA). 

”Hvis vi kunne få lavet en accelereret godkendelsesproces i Europa, så ville det også være en måde at forbedre sundhedstilstanden på kræftområdet i hele EU. For så kunne vi forbedre tilgængeligheden til lægemidlerne, så det ikke kun var de mest avancerede og velhavende lande i EU, der fik glæde af dem.” 

Forskellige øjne på data

Selvom det måtte lykkes EMA at få etableret en hurtigere godkendelsesprocedure til markedsføring af lægemidler i EU, så har det enkelte land stadig et eller flere nationale organer, der skal tage stilling til, om produktet må anvendes i det pågældende land. I Danmark er dette organ som bekendt Medicinrådet. 

Efter EMAs godkendelse tager Medicinrådet stilling til, om det danske og offentligt finansierede sundhedsvæsen skal have adgang til og kan finansiere udgifterne til det pågældende lægemiddel. Og da der, ifølge Steffen Thirstrup, er knappe ressourcer i det danske sundhedsvæsen, betyder det, at EMA godkender flere behandlinger end Medicinrådet.

”EMA og Medicinrådet kigger på de samme sæt data, men man kigger med forskellige øjne. EMA vurderer, om der er flere fordele end ulemper ved behandlingen, men priser er holdt ude af det regnskab. Medicinrådet skal derudover vurdere, hvor meget man får for pengene, og det kan betyde, at de stiller større krav til evidensen”, siger Steffen Thirstrup

Familielivet skal balanceres

Arbejdsdagene på EMAs hovedsæde i Amsterdam kan være lange. Men når Steffen Thirstrup sidst på eftermiddagen sætter sig på cyklen og kører hjem gennem Amsterdams gader, bliver der tid til at tænke over den del af hans liv, der foregår uden for EMAs mure. 

”Jeg har fundet mig godt til rette her i Holland. Landet minder på mange måder om Danmark. De er kommet langt med digitalisering, og hollænderne er faktisk mere engelsktalende end danskerne”, siger Steffen Thirstrup.

Han tilføjer:

”Hvis du ringer til den lokale kommune, så får du allerede i telefonslusen mulighed for at vælge engelsktalende medarbejdere, og det tror jeg ikke, at min kommune i Danmark ville have tilbudt mig.” 

Men Steffens familie er ikke flyttet med til Amsterdam, så der er også et distanceforhold til familien, der skal balanceres.  

”Min kone arbejder fortsat i Danmark, og det bliver der ikke lavet om på, så det er lidt et weekendægteskab, jeg er kommet over i. Men vi har begge mulighed for at lave fjernarbejde nogle gange, så der er perioder, hvor vi er sammen i længere tid enten i Holland eller i Danmark. Det er ikke uproblematisk at leve på den måde, men alt i alt fungerer det meget fornuftigt”.

Kulmination på karrieren

Efter knapt et halvt år i det nye job er Steffen Thirstrup godt tilfreds med, at han tog springet fra København til Amsterdam. Jobbet rummer mange muligheder – og han ser det selv som kulminationen på en foreløbig 30 år lang karriere: Først ti år som læge på de danske hospitaler, dernæst ti år i forskellige jobs i Lægemiddelstyrelsen og senest næsten ti år som konsulent for et firma, der rådgiver medicinalindustrien.

”Hvis man lægger de tre ting sammen, har man mit job her: Jeg bruger min erfaring fra det kliniske arbejde, min indsigt i det regulatoriske system i EU samt min erfaring i, hvordan det her ser ud med industriens øjne. Så på den måde ser jeg det, som om at trådene i mit arbejdsliv er blevet samlet nu”. 

Artiklen blev først udgivet i Onkologisk Tidsskrifts trykte magasin fra december 2022.