Skip to main content

 

Jemperli mod dMMR solide tumorer får fremskyndet FDA-godkendelse

Skrevet af Bo Karl Christensen den . Skrevet i Behandlinger.

Den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) har godkendt Jemperli (dostarlimab) som  behandling mod mismatch repair-deficient (dMMR) avancerede eller tilbagevendende solide tumorer. 

FDA har godkendt PD-1-hæmmeren dostarlimab  til patienter, hvis kræft har udviklet sig efter tidligere behandling, og som ikke har alternative behandlingsmuligheder. 

Denne indikation blev godkendt under accelereret godkendelse baseret på tumorresponsrate og varighed af respons demonstreret i GARNET-undersøgelsen. GARNET viste en objektiv responsrate på 41,6 procent på tværs af solide dMMR-tumorer, og 95,4 procent af patienterne havde en vedvarende respons i seks måneder eller længere. Median responsvarighed var 34,7 måneder (interval 2,6, 35,8+).

Dette er den anden FDA-godkendte indikation for dostarlimab i 2021. 

De mest almindelige bivirkninger (≥20 procent) af dostarlimab hos patienter med dMMR solide tumorer er træthed /asteni, anæmi, diarré og kvalme. De mest almindelige grad 3 eller 4 bivirkninger (≥2 procent) var anæmi, træthed/asteni, øgede transaminaser, sepsis og akut nyreskade. Immunmedierede bivirkninger er også forbundet med dostarlimab-gxly, herunder pneumonitis, colitis, hepatitis, endokrinopatier, nefritis og dermatologisk toksicitet.