Skip to main content

 

EMA fremskynder vurderingen af lovende bugspytkirtelkræft-middel

Skrevet af Signe Juul Kraft den . Skrevet i Pancreas.

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har påbegyndt en fremskyndet gennemgang af den potente RAS-hæmmer daraxonrasib til behandling af metastatisk kræft i bugspytkirtlen. Gennemgangen skal fremskynde vurderingen af daraxonrasib ved at evaluere data sideløbende med, at de bliver tilgængelige.

EMA's beslutning om at starte en fremskyndet gennemgang af daraxonrasib er baseret på resultaterne af et fase III-studie, som blev betegnet som et historisk gennembrud på ASCO 2026-kongressen.

”Det her er meget stort. Det er uhørt at opnå så stor en overlevelsesgevinst inden for metastatisk pancreascancer, hvor vi ikke har set et reelt gennembrud siden 2013. Det bliver uden tvivl praksisændrende,” sagde Inna Chen til Onkologisk Tidsskrift efter præsentationen af resultaterne. Hun er overlæge og leder af Videnscenter for Medicinsk Behandling af Kræft i Bugspytkirtlen på Afdeling for Kræftbehandling, Herlev og Gentofte Hospital.

I studiet deltog 500 patienter med metastatisk kræft i bugspytkirtlen, som havde modtaget anden behandling. 91,8 procent af patienterne havde RAS G12-mutationer. Patienterne fik enten daraxonrasib (248 patienter) eller kemoterapi (252 patienter).

Resultaterne viste, at den mediane samlede overlevelse i RAS G12-populationen var 13,2 måneder med daraxonrasib og 6,6 måneder med kemoterapi. Den mediane samlede overlevelse i den samlede population var henholdsvis 13,2 måneder og 6,7 måneder. Hazard ratio var 0,40 i begge populationer (P < 0,001).

Den mediane progressionsfri overlevelse i RAS G12-populationen var 7,3 måneder med daraxonrasib og 3,5 måneder med kemoterapi, og i den samlede population var den henholdsvis 7,2 måneder og 3,6 måneder. Hazard ratioerne var henholdsvis 0,45 og 0,49 (P < 0,001 for begge sammenligninger).

Bivirkninger, der forekom efter behandlingsstart, blev rapporteret hos alle patienter i daraxonrasib-gruppen og hos 97,7 procent af dem i kemoterapigruppen. Forekomsten af ​​bivirkninger af grad 3 eller højere var henholdsvis 61,8 procent og 69,6 procent. Behandlingsrelaterede bivirkninger, der førte til seponering af behandlingen, forekom hos 1,2 procent af patienterne i daraxonrasib-gruppen og hos 11,2 procent af dem i kemoterapigruppen.

Patienter henvender sig

Daraxonrasib er blevet anerkendt som en høj prioritet under EMA's Cancer Medicines Pathfinder-projekt, fordi det vurderes, at det har potentiale til at imødekomme et stort udækket medicinsk behov.

Inna Chen har tidligere fortalt til Onkologisk Tidsskrift, at danske patienter henvender sig til hospitalerne for at få adgang til den eksperimentelle behandling.

”Der er et kæmpestort pres på klinikken. Patienterne læser om lægemidlet og vil meget gerne i behandling. Hvis det går for langsomt med at få implementeret behandlingen i Danmark, bliver det meget svært at forklare det over for patienterne,” fortalte Inna Chen.