Nivolumab godkendes til to nye indikationer

Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, anbefaler, at det immunterapeutiske lægemiddel nivolumab (Opdivo) godkendes til både avanceret nyrekræft (renalcellekarcinom) og lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft.

Nivolumab er allerede godkendt i EU til behandling af fremskreden modermærkekræft og en specifik type af ikke-småcellet lungekræft; typen pladeepitelkarcinom. EMA anbefaler, at den eksisterende lungekræftindikation for nivolumab udvides til at omfatte behandling af patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft uanset PD-L1 udtryk.

Begge indikationer understøttes af fase 3-studier, hvor nivolumab har vist fordel i total overlevelse sammenlignet med den nuværende standardbehandling.

EMA’s anbefaling for nivolumab til brug i tidligere behandlede patienter med fremskreden renalcellekarcinom er baseret på data fra undersøgelsen Checkmate-025, som viser en forbedret samlet overlevelse. Undersøgelsen evaluerede nivolumab sammenlignet med standardbehandling med everolimus i behandlingen af ​​patienter med tidligere angiogeneseinhibitorer til behandling af fremskreden eller metastatisk renalcellekarcinom. Resultaterne viste, at patienter behandlet med nivolumab havde en gennemsnitlig overlevelse på 25 måneder sammenlignet med 19,6 måneder for patienter i behandling med everolimus. Den kliniske fordel blev observeret uanset PD-L1 status.

Nivolumab er den første og eneste anti-PD-1-terapi, der har vist en signifikant overlevelsesfordel hos tidligere behandlede patienter med fremskreden renalcellekarcinom sammenlignet med den nuværende standardbehandling. Desuden viste undersøgelsen, at patienter behandlet med nivolumab oplevede en betydelig forbedring i helbredsrelateret livskvalitet og havde signifikant lavere symptombyrde i forhold til patienter, der fik everolimus.

EMA’s vurdering af nivolumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft er baseret på data fra fase 3-studiet Checkmate -057. Undersøgelsen evaluerede overlevelsen af ​​patienter med ikke-småcellet lungekræft, hvor sygdommen er blevet værre under eller efter tidligere behandling med platinbaseret kemoterapi. Undersøgelsen viste, at nivolumab resulterede i signifikant forbedret samlet overlevelse hos patienter, der tidligere er behandlet for ikke-småcellet lungekræft, sammenlignet med behandling med kemoterapi. Risikoen for at dø blev reduceret med 27 procent ved behandling med novilumab, sammenlignet med docetaxel. Den gennemsnitlige overlevelse var 12,2 måneder for nivolumab og 9,4 måneder for docetaxel, og 51 procent af patienterne behandlet med nivolumab var i live et år efter behandlingens start, sammenlignet med 39 procent af patienterne behandlet med docetaxel.