Durvalumab får FDA-tilladelse til fremskyndet udvikling

Antistoffet durvalumab har fået tildelt status af ’Breakthrough Therapy’ af den amerikanske lægemiddelmyndighed FDA (Food and Drug Administration) til behandling af patienter med PD-L1 positiv blærekræft.

Durvalumab er et humant monoklonalt antistof, som er rettet mod ligand-1 (PD-L1). Lægemidlet er beregnet til behandling af patienter med PD-L1 positive ubrugeligt eller metastatisk urotelial blærekræft, hvis tumor har udviklet sig under eller efter en standard platinbaseret regime.

Breakthrough Therapy-betegnelsen er designet til at fremskynde udviklingen af nye lægemidler, som er beregnet til at behandle en alvorlig tilstand og som har vist tidlige kliniske resultater, der viser betydelig klinisk forbedring i forhold til de tilgængelige behandlinger, eller når der er et stort udækket behandlingsbehov.

Baggrunden for at give durvalumab status af Breakthrough Therapy er lovende kliniske data fra et fase 1-forsøg i patienter med fremskreden metastatisk urotelial blærekræft, hvis tumorer er gået i progression under eller efter et standard platinbaseret behandlingsregime.

Durvalumab er også blevet afprøvet i førstelinje som monoterapi, og i slutningen af 2015 gik et forsøg, der skal teste stoffet i kombination med tremelimumab, i gang med at inkludere patienter.