Lovende fase I-data for bemarituzumab mod GEA

Samlet ser det ud til, at monoterapi med FGFR2b-antistoffet bemarituzumab tolereres godt og demonstrerer aktivitet i sene linjer hos patienter med avanceret gastrisk og esophageal kræft (GEA).

Det viser resultater fra et fase I-studie, der er studiet, som er publiceret i Journal of Clinical Oncology, hvor sikkerheden, farmakokinetikken og den foreløbige aktivitet af bemarituzumab blev evalueret hos patienter med FGFR2b-overudtrykkende GEA.

Studiet, som involverede 79 patienter, bestod af tre dele. Del 1a (19 patienter) involverede dosisforøgelse hos patienter med tilbagevendende solide tumorer i doser fra 0,3-15 mg/kg. Del 1b (otte patienter) involverede dosisoptrapning hos patienter med avanceret GEA. Del 2 (52 patienter) involverede dosisekspansion hos patienter med avanceret GEA, der overudtrykte FGFR2b i forskellige niveauer, og en kohorte af patienter med FGFR2b-overudtrykt avanceret blærekræft.

Ingen dosisbegrænsende toksiciteter blev rapporteret, og den anbefalede dosis blev identificeret som 15 mg/kg hver anden uge baseret på sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske parametre og klinisk aktivitet.

De hyppigste behandlingsrelaterede bivirkninger var træthed (17,7 procent), kvalme (11,4 procent) og tørre øjne (10,1 procent). Grad 3 behandlingsrelaterede bivirkninger inkluderede kvalme (to patienter) og anæmi, neutropeni, øget AST, øget alkalisk phosphatase, opkast og en infusionsreaktion (en patient hver). Tre (10,7 procent) af 28 patienter, der blev tildelt en kohorte, der modtog en dosis på >10 mg/kg hver anden uge i ≥ 70 dage, rapporterede reversible grad 2 behandlingskrævende bivirkninger.

Fem (17,9 procent; 95 procent CI, 6,1 procent til 36,9 procent) af 28 patienter med høj FGFR2b-overudtrykkende GEA havde et bekræftet delvist respons.

Bemarituzumab evalueres i øjeblikket i kombination med kemoterapi i et fase III-studie som førstelinjebehandling af patienter med høj FGFR2b-overudtrykkende avanceret GEA.