Skip to main content

 

Kræftlægemiddel fremhæves som et af de vigtigste bidrag til folkesundheden i 2019

Skrevet af Signe Juul Kraft den . Skrevet i Behandlinger.

Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, har offentliggjort en oversigt over agenturets vigtigste anbefalinger i 2019. Kræftlægemidlet Vitrakvi (larotrectinib) fremhæves som et af de seks vigtigste lægemiddel-bidrag til folkesundheden i 2019.

Det skyldes at stoffet er det første lægemiddel, som er uafhængigt af histologi i solide tumorer med en NTRK-genfusion, som optræder i en række kræftformer.

I 2019 anbefalede EMA i alt 66 lægemidler til markedsføringstilladelse, viser opgørelsen. Af disse havde 30 et nyt aktivt stof, som aldrig før var blevet godkendt i EU.

Seks kræftlægemidler blev godkendt i EU i 2019. Udover Viktravi gjaldt det: Libtayo (cemiplimab) mod lokalt avanceret eller metastatisk kutant planocellulært karcinom, Lorviqua (lorlatinib) mod ALK-positiv fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), Pazenir (paclitaxel) mod metastatisk brystkræft og NSCLC, Talzenna (talazoparib) mod BRCA-muteret, HER-2-negativ lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft og Vizimpro (dacomitinib) mod lokalt fremskreden eller metastatisk EGFR-positiv NSCLC..

Libtayoto, Lorviqua og Vitrakvi modtog en henstilling om en betinget markedsføringstilladelse, som er en af EU's muligheder for at give patienter tidlig adgang til nye lægemidler. Da disse lægemidler imødekommer uopfyldte medicinske behov, giver den betingede tilladelse mulighed for hurtig godkendelse på grundlag af mindre komplette kliniske data end normalt krævet. Disse tilladelser er underlagt specifikke forpligtelser efter tilladelse til at generere komplette data om lægemidler.

I den betingede godkendelse ligger der, at virksomheden bag Libtayoto er forpligtet til at levere data fra en igangværende undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden ved medicinen. Forskningen vil også belyse, om medicinen fungerer forskelligt afhængigt af niveauerne af PD-L1.

Virksomheden bag Lorviqua er forpligtet til at gennemføre en undersøgelse med medicinen hos patienter, hvis sygdom er forværret efter behandling med Alecensa (alectinib) eller ceritinib. Derudover vil firmaet levere resultaterne af en igangværende undersøgelse, der sammenligner Lorviqua med crizotinib hos patienter med ALK-positiv NSCLC, som ikke tidligere er blevet behandlet.

Virksomheden bag Vitrakvi er forpligtet til at levere data fra tre igangværende undersøgelser, der sigter mod at bekræfte fordelene og sikkerhed for Vitrakvi og dens længerevarende virkning hos børn.

Polivy til behandling af relaps/refraktær diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) modtog også en betinget markedsføringstilladelse. Her forpligter virksomheden sig til at give yderligere data om lægemidlets virkninger for at bekræfte dets sikkerhed og effektivitet, når det bruges i kombination med andre kræftlægemidler hos patienter med DLBCL.

Derudover modtog Xospatato til behandling af voksne med akut myeloid leukæmi (AML) en anbefaling om markedsføringstilladelse efter en hurtigere vurdering. Denne procedure er forbeholdt medicin, der vurderes at imødekomme uopfyldte medicinske behov og giver mulighed for vurdering inden for højst 150 dage i stedet for 210 dage..