Europa-Kommissionen godkender perioperativ behandling af blærekræft

Europa-Kommissionen har givet grønt lys til, at antistof-lægemiddelkonjugatet Padcev (enfortumab vedotin, EV) kan bruges i kombination med Keytruda (pembrolizumab, pembro) som periopeartiv behandling af patienter med resektabel muskelinvasiv blærekræft (MIBC), som ikke er egnede til cisplatin.

Det sker på baggrund af resultater fra fase III-studiet KEYNOTE-905, hvis primære resultater blev præsenteret på den europæiske kræftkongres ESMO i efteråret 2025.

“Jeg har svært ved at forestille mig, at det ikke bliver standardbehandling. Den ligger meget til højrebenet,” sagde Andreas Carus til Onkologisk Tidsskrift i forbindelse med kongressen. Han er ledende overlæge på Aalborg Universitetshospitals Afdeling for Kræftbehandling.

Om behandlingen bliver standard i Danmark er endnu uvist. Der er en vurdering i gang i Medicinrådet, som forventer at tage stilling til behandlingen i slutningen af januar 2027.

I KEYNOTE-905 blev 344 patienter randomiseret, heraf 170 til EV plus pembro og 174 til kontrolarmen med kirurgi alene. Ved data cut-off var median opfølgningstid 25,6 måneder.

Efter to år var den eventfri overlevelse 74,7 procent i kombinationsarmen og 39,4 procent i kontrolarmen. Det svarede til en hazard ratio på 0,40 (95% CI: 0,28-0,57; p<0,001).

Den samlede overlevelse var også signifikant forbedret med EV plus pembro. Toårs-overlevelsen var 79,7 procent i kombinationsarmen og 63,1 procent i kontrolarmen. Det gav en HR for død på 0,50 (95% CI: 0,33-0,74; p<0,001).

Andelen af patienter med patologisk komplet respons var 57,1 procent med EV plus pembro mod 8,6 procent med kirurgi alene.

Der opstod bivirkninger hos alle patienter i EV plus pembro-armen. Grad ≥3-bivirkninger forekom hos 71,3 procent, mens grad ≥3 behandlingsrelaterede bivirkninger forekom hos 45,5 procent. I kontrolarmen forekom bivirkninger hos 64,8 procent af patienterne, og grad ≥3-bivirkninger forekom hos 45,9 procent.