Jøsses, de virker altså, de nye lægemidler

- først med nyheder om medicin

Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Pilotforsøg: FDA formidler PRO-data til patienter ved behandlingsvalg

Det amerikanske lægemiddelagentur, FDA, afprøver at formidle patientrapporterede oplysninger (PRO-data) fra kræftstudier, når patienter skal informeres om forskellige behandlingsmuligheder.

Informationerne skal give overblik over andre patienters oplevede og rapporterede symptomer i forbindelse med markedsførte behandlinger, og informationerne vil stamme fra onkologiske studier, der allerede er lavet på de forskellige lægemidler. 

Formålet er at give bedre informationer i forbindelse med patientens behandlingsvalg, forklarer FDA’s vicekommissær Amy Abernethy, læge og ph.d, i en pressemeddelelse på FDA’s hjemmeside

”Project Patient Voice-pilot er et vigtigt skridt i at fremme en patientcentreret tilgang til onkologisk medikamentudvikling. Når patientindberettede symptomoplysninger indsamles nøje, skal disse oplysninger være let tilgængelige for patienter.” 

PRO-data skal hjælpe patienter med at vælge behandling

Selvom PRO-data historisk er blevet inddraget og analyseret af FDA under godkendelsesprocessen af et nyt lægemiddel, er de sjældent inkluderet i produktinformationen, og er derfor stort set utilgængelige for offentligheden. Det er disse data FDA-pilotprojektet nu vil offentliggøre løbende.

”Mange patienter er selvfølgelig bekymrede for, inden de starter på en behandling, hvordan de mon tåler behandlingen, og hvilke bivirkninger, de kommer til at opleve. Derfor kan det være en rigtig god måde at give patienter uddybende informationer om, hvordan andre patienter har haft det under behandling,” siger Halla Skuladottir, klinisk lektor og overlæge på Onkologisk Afdeling ved Hospitalsenheden Vest, Herning. 

”Patienterne vil kunne se forskellen på de to behandlinger, der sammenlignes i kliniske undersøgelser, om de tåles bedre eller værre, set med patienternes øjne, og det vil kunne klæde dem bedre på til at træffe et valg, hvis der altså er mulighed for at vælge mellem de to behandlinger.” 

Projektet starter blidt ud med et enkelt lægemiddel

Håbet er, at webstedet for Project Patient Voice på sigt vil indeholde en liste over kliniske, onkologiske studier, der har tilgængelige patientrapporterede symptomdata.

I den første fase af pilotprojektet vil der dog kun være et studie, hvor to behandlingstyper sammenlignes, inkluderet på websiden, mens FDA indsamler feedback om, hvordan informationen præsenteres. FDA vil bruge feedbacken til at overveje forbedringer på webstedet for at gøre informationerne så brugervenlige som muligt. 

”Det bliver spændende at høre mere om, hvilke reaktioner de får. Generelt er det positivt, at flere informationer bliver tilgængelige for både patienter og pårørende,” siger Halla Skuladottir.

AstraZeneca er det første firma, der leverer PRO-data fra et af deres FDA-godkendte lægemidler, og selskabet har samarbejdet med FDA om at identificere metoder til at vise informationen på en måde, der er informativ for sundhedspersonale og patienter.

Hvordan indsamles patient-data?

PRO-data indsamles ved hjælp af spørgeskemaer, som patienter udfylder under kliniske studier. Spørgeskemaerne er designet til at fange vigtig information om sygdoms- eller behandlingsrelaterede symptomer. Dette inkluderer, hvor alvorligt eller hvor ofte et symptom eller en bivirkning opstår.  

PRO-data kan dermed give yderligere, supplerende oplysninger til fagfolk, som så kan drøfte det med patienter, specifikt når de potentielle bivirkninger diskuteres af en bestemt kræftbehandling.

SKA og Onkologisk Tidsskrift lancerer virtuelt Post-ESMO

Efter en succesrig serie af Post-ASCO webinarer i juni har SKA (Sammenslutningen af Kræftafdelinger i Østdanmark) og Onkologisk Tidsskrift besluttet at videreføre konceptet til efterårets ESMO-kongres, der akkurat som ASCO bliver virtuelt på grund af risikoen for coronasmitte. 

Læs mere ...

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift