PD-1-inhibitor viser signifikant OS-fordel i senstadie småcellet lungekræft

ASCO: Behandling med den eksperimentelle PD-1-inhibitor serplulimab (HLX 10) plus kemoterapi i første linje øger overlevelsen signifikant for patienter med senstadie småcellet lungekræft sammenlignet med kemoterapi alene, viser nyt studie.

Studiet er det første fase III-studie, som rapporterer data på effekten af behandling med en PD-1-inhibitor i første linje til patienter med senstadie SCLC (ES-SCLC). De hidtidige studier af immunterapi til ES-SCLC har undersøgt effekten af PD-L1-inhibition.

I studiet blev de 585 patienter randomiseret 2:1 til serplulimab plus kemoterapi (n=389) eller kemoterapi alene (n=196). Efter en median opfølgningstid på 12,3 måneder var den samlede overlevelse (OS) i den eksperimentelle arm 15,4 måneder versus 10,9 måneder i placebo-armen (HR 0.63, 95% CI 0.49–0.82; P<0.001), hvilket gav patienter behandlet med serplulimab en signifikant OS-fordel. Hvad angik den progressionsfri overlevelse (PFS) faldt data også ud til fordel for serplulimab; 5,8 måneder versus 4,3 måneder (HR 0.47, 95% CI 0.38–0.59; P < 0.001).

Godkendelse mangler i Danmark

Den objektive responsrate (ORR) i den eksperimentelle arm var 80,2 procent, mens den var 70,4 procent i placebo-armen, og responsvarigheden (DoR) var henholdsvis 5,6 måneder og 3,2 måneder. Der blev registreret lidt flere grad ≥3 bivirkninger i den eksperimentelle arm end i placebo-armen (33,2 procent versus 27,6 procent), og incidensen af immunrelaterede bivirkninger var forventeligt højere ved behandling med serplulimab. Der blev registreret tre dødsfald, som kunne være behandlingsrelaterede i den eksperimentelle arm og ét i placebo-armen.

Studiet er et internationalt, dobbeltblindet, multicenter fase III-studie, der har inkluderet ES-SCLC-patienter, der ikke tidligere har fået systemisk behandling. Patienterne fik intravenøs serplulimab 4,5 mg/kg eller placebo over en periode på tre uger. Alle patienter fik kemoterapi carboplatin og etoposid) hver tredje uge op til fire gange. Det primære endepunkt var OS, mens de sekundære endepunkter inkluderede PFS, ORR, DoR og sikkerhed.  

I Danmark er immunterapi ikke en del af standardbehandlingen til patienter med ES-SCLC, men både de amerikanske – og de europæiske lægemiddelmyndigheder (FDA og EMA) har for nylig godkendt PD-L1-inhibitorer som behandlingsmulighed i første linje til patienter med ES-SCLC.